华海药业（600521.SH）再收FDA警告信 美国制剂业务合规性临考

大湾区经济网品牌观察6月10日消息（编辑 李鹏飞）华海药业（600521.SH）6月9日公告称，其位于浙江临海汛桥镇的制剂生产基地收到美国FDA警告信，涉及口服固体设备清洁管理、无菌区域维护及压片参数研究等缺陷。该警告信基于2025年1月现场检查结果，公司声明称仅影响汛桥基地的ANDA新药申请审批， "不会对当期业绩产生重大影响" ，并强调已启动整改措施。

历史合规阴影叠加新风险

这是华海药业第二次遭遇FDA警告信。2018年其川南原料药基地因 "客户投诉调查缺陷" 被FDA发函，历时两年半才于2021年11月关闭。本次涉事汛桥基地为两大制剂生产基地之一，承担核心美国市场供应任务。据2024年报，美国制剂业务营收12.79亿元（占总营收13.4%），63款在售产品中38款市占率居全美前三。业内人士指出，若整改未达FDA标准，可能影响后续ANDA审批进度，进而削弱在美竞争力。

业绩韧性下的合规突围挑战

尽管面临监管压力，华海药业2025年一季度仍实现净利润2.97亿元（同比增长9.81%），但营收23.69亿元（同比下滑5.21%）显露增长隐忧。FDA警告信直指生产管理细节，如 "压片剔废参数研究不充分" 等工艺缺陷，反映出国际化药企在 "产能扩张与质量体系同步" 上的共性难题。据悉，公司已启动 "设备清洁规程升级" 和 "无菌区域动态监控" 等改进方案，但历史经验显示整改周期可能长达两年。

当前美国市场占华海药业制剂出口75%以上，18款产品市占率第一的业绩高度依赖FDA合规许可。分析认为，此次事件再次为中国药企敲响警钟：在加速出海进程中， "质量体系国际化"与"产能规模" 必须双轨并进。随着FDA对口服固体制剂现场检查趋严，华海药业的整改实效将成为观察中国制药全球化合规能力的关键样本。

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